Forschung, Entwicklung, Innovation

Im 2. Quartal 2018 stiegen die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung des Konzerns um wb. 8,9 % auf 1.261 Mio. €.

Angaben zu Forschung und Entwicklung

 

 

F&E-Kosten

 

Um Sondereinflüsse bereinigte F&E-Kosten

 

 

Q2 2017

Q2 2018

Verän­derung

 

H1 2017

H1 2018

Verän­derung

 

Q2 2017

Q2 2018

Verän­derung

 

H1 2017

H1 2018

Verän­derung

 

 

in Mio. €

in Mio. €

wb. in %

 

in Mio. €

in Mio. €

wb. in %

 

in Mio. €

in Mio. €

wb. in %

 

in Mio. €

in Mio. €

wb. in %

Pharmaceuticals

 

707

765

11,5

 

1.419

1.458

6,6

 

638

722

16,5

 

1.317

1.415

11,5

Consumer Health

 

65

55

−9,7

 

124

110

−4,1

 

59

57

2,9

 

116

112

4,1

Crop Science

 

275

390

7,5

 

558

647

1,8

 

273

383

5,5

 

555

637

0,5

Animal Health

 

38

37

−0,3

 

71

67

−1,8

 

38

35

−5,0

 

71

65

−4,8

Überleitung

 

12

14

21,7

 

19

19

−1,6

 

12

14

21,7

 

19

19

−1,6

Summe Konzern

 

1.097

1.261

8,9

 

2.191

2.301

4,4

 

1.020

1.211

12,0

 

2.078

2.248

7,5

Pharmaceuticals

Mit mehreren Arzneimittelkandidaten aus unserer Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline führen wir klinische Studien durch.

Fortschritte in den klinischen Prüfungsphase-II-Projekten

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphase II sind:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase II)1

Projekte

 

Indikation

1

Stand: 27. August 2018

2

Diese Studie hat ihren primären Endpunkt nicht erreicht, ist jedoch noch nicht beendet. Anetumab Ravtansine wird in weiteren Studien bei unterschiedlichen soliden Tumoren untersucht, zu Einzelheiten siehe Bayer-Geschäftsbericht 2017.

3

Durchgeführt von Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und / oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und so nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird. Darüber hinaus überprüfen wir unsere Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharmaceuticals-Projekte mit Priorität voranzutreiben.

Anetumab Ravtansine (Mesothelin ADC)2

 

Malignes Mesotheliom des Brustfells

BAY 1093884 (anti-TFPI Antibody)

 

Hämophilie

BAY 1128688 (AKR1C3 Inhibitor)

 

Endometriose

Fulacimstat (BAY 1142524, Chymase-Inhibitor)

 

Herzinsuffizienz

Fulacimstat (BAY 1142524, Chymase-Inhibitor)

 

Chronische Nierenkrankheit

BAY 1193397 (AR alpha 2c Rec Ant.)

 

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)

BAY 1213790 (Anti-FXIa Antibody)

 

Prävention von Thrombosen

BAY 1902607 (P2X3 Antagonist)

 

Chronischer Husten

BAY 2253651 (TASK-Kanal-Blocker)

 

Obstruktive Schlafapnoe

BAY 2306001 (IONIS-FXIRx)3

 

Prävention von Thrombosen

Levonorgestrel + Indomethacin combi IUS

 

Kontrazeption

Neladenoson Bialanate (BAY 1067197)

 

Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter (HFrEF) und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Radium-223-Dichlorid

 

Brustkrebs mit Knochenmetastasen

Radium-223-Dichlorid

 

Multiples Myelom

Riociguat

 

Systemische Sklerose

Rogaratinib (pan-FGFR-Inhibitor)

 

Urothelialkrebs

Vilaprisan (S-PRM)

 

Endometriose

Die Phase-II-Studien mit Nesvacumab plus Aflibercept (Handelsname: Eylea™) in den Indikationen diabetisches Makulaödem bzw. feuchte altersbedingte Makula-Degeneration wurden inzwischen beendet.

Im August 2018 wurden beim ESC (European Society of Cardiology) erste Daten aus der Phase-II-PANTHEON-Studie mit Neladenoson Bialanate (BAY 1067197) in Herzinsuffizienz-Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) vorgestellt. Neladenoson Bialanate ist ein oraler, selektiver, partieller Adenosin-A1-Rezeptor-Agonist. Ziel der Studie war es, die Sicherheit, das pharmakologische Profil und die optimale Dosis für Neladenoson Bialanate bei einmal täglicher Einnahme zu untersuchen. Die Studie erreichte den definierten primären Endpunkt hinsichtlich Wirksamkeit nicht. Es wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Die Studiendaten werden weiter analysiert und nächste Schritte geprüft.

Fortschritte in den klinischen Prüfungsphase-III-Projekten

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphase III sind:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase III)1

Projekte

 

Indikation

1

Stand: 27. August 2018

2

Diese Studie wurde vorzeitig entblindet, und es erhält kein Patient mehr die Kombinationsbehandlung, ansonsten läuft die Studie, insbesondere die Beobachtung der Patienten im Rahmen des Studienprotokolls, weiter. Die finale Auswertung steht noch aus, zu Einzelheiten siehe Bayer-Geschäftsbericht 2017.

3

Durchgeführt von Janssen Research & Development, LLC

4

Durchgeführt von Merck & Co., Inc., USA

Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und / oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird. Darüber hinaus überprüfen wir unsere Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharmaceuticals-Projekte mit Priorität voranzutreiben.

Copanlisib (PI3K-Inhibitor)

 

Verschiedene Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL)

Darolutamide (ODM-201, AR-Antagonist)

 

Kastrationsresistentes, nicht metastasiertes Prostatakarzinom

Darolutamide (ODM-201, AR-Antagonist)

 

Hormonsensitives, metastasiertes Prostatakarzinom

Finerenone (MR-Antagonist)

 

Diabetische Nierenerkrankung

Molidustat (HIF-PH-Inhibitor)

 

Renale Anämie

Radium-223-Dichlorid2

 

Kombinationsbehandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs

Rivaroxaban3

 

Anti-Koagulation in Patienten mit chronischem Herzversagen

Rivaroxaban3

 

VTE-Prävention bei Hochrisikopatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Rivaroxaban

 

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)

Rivaroxaban

 

VTE-Behandlung bei Kindern

Vericiguat (sGC-Stimulator)4

 

Chronische Herzinsuffizienz

Vilaprisan (S-PRM)

 

Symptomatische Gebärmuttermyome

Auf dem ESC-Kongress in München im August 2018 stellten Bayer und ihr Entwicklungspartner Janssen Research & Development, LLC, USA, Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studien COMMANDER HF und MARINER zu ihrem oral wirksamen Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Handelsname: Xarelto™) vor. Die Studie COMMANDER HF untersuchte, ob Rivaroxaban zusätzlich zum Therapiestandard bei Patienten nach einer Episode der Verschlechterung einer Herzinsuffizienz bei koronarer Herzkrankheit das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse senkt. Die Daten zeigten, dass thrombotische Ereignisse bei den mit Rivaroxaban Behandelten zwar reduziert, aber durch die hohe Rate nicht-thrombotischer Ereignisse in beiden Prüfarmen überlagert wurden, sodass der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht wurde. Die Studie MARINER untersuchte, ob Rivaroxaban gegenüber Placebo bei der Prävention venöser Thromboembolien (VTE) bei internistischen Hochrisikopatienten nach der Krankenhausentlassung überlegen ist. Die Auswertung ergab, dass bei den im Krankenhaus adäquat antithrombotisch vorbehandelten Patienten die Ereignisrate der VTE nach Entlassung so niedrig war, dass kein Unterschied zu sehen war.

Einreichungen und Zulassungen

Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:

Wesentliche Einreichungen1

Projekte

 

Indikation

1

Stand: 27. August 2018

2

Eingereicht von Janssen Research & Development, LLC

3

Eingereicht von Loxo Oncology, Inc.

Damoctocog alpha pegol (long-acting rFVIII)

 

Europa, USA, Japan: Hämophilie A

Rivaroxaban

 

USA: Prävention schwerer kardialer Ereignisse (MACE), COMPASS-Studie

Rivaroxaban2

 

USA: Sekundärprophylaxe des akuten Koronarsyndroms (ACS), Rivaroxaban in Verbindung mit dualer antithrombozytärer Therapie (DAPT), ATLAS-Studie

Larotrectinib (LOXO-101, TRK-Fusion-Inhibitor)3

 

USA: Solide Tumore mit NTRK-Genfusionen

Im Mai 2018 erhielt Bayer in China die Zulassung für Eylea™ (Wirkstoff: Aflibercept, Injektionslösung ins Auge) zur Behandlung des Sehschärfeverlusts, bedingt durch neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD).

Ebenfalls im Mai 2018 gewährte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) dem Entwicklungskandidaten Larotrectinib den Status der vorrangigen Prüfung („Priority Review“). Der Zulassungsantrag bezieht sich auf die Behandlung von an Krebs erkrankten Kindern und Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen sich neurotrophe Tyrosin-Kinase-Rezeptor(NTRK)-Gene, die für die Tropomyosin-Rezeptor-Kinase(TRK)-Rezeptoren kodieren, mit anderen DNA-Abschnitten verbunden haben (Genfusionen). Im August 2018 reichte Bayer Larotrectinib auch in der Europäischen Union zur Zulassung ein.

Im Juli 2018 erhielt Bayer von der chinesischen Zulassungsbehörde die Zulassung für Kovaltry™ (Wirkstoff: Octocog alfa) zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Hämophilie A. Die Zulassung umfasst die Anwendung als Routineprophylaxe, Bedarfsbehandlung und zur Behandlung von Blutungen bei einer Operation. Kovaltry™ ist ein rekombinant hergestellter nicht veränderter Faktor VIII (FVIII).

Im August 2018 erhielt Bayer zudem von der Europäischen Kommission die Zulassung für ein neues Behandlungsschema mit Eylea™, das eine frühzeitige Verlängerung der Behandlungsintervalle bei Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) bereits im ersten Behandlungsjahr ermöglicht. Das neue Behandlungsschema erlaubt es den behandelnden Ärzten, die individuellen Behandlungsintervalle für die Patienten, abhängig von den funktionellen und / oder morphologischen Befunden, auszudehnen.

Ebenfalls im August 2018 ließ die Europäische Kommission Xarelto™ (Rivaroxaban) in der Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) 75 – 100 mg einmal täglich zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse zu. Die Zulassung in der EU basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie COMPASS. Sie hat gezeigt, dass Rivaroxaban in der genannten Dosierung das Risiko des kombinierten Studienendpunkts aus Schlaganfällen, kardiovaskulären Todesfällen und Herzinfarkten bei Patienten mit KHK oder pAVK deutlich senken konnte, und zwar um 24 % (relative Risikoreduktion) im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit ASS in einer Dosierung von 100 mg täglich.

Kooperationen

Im Mai 2018 unterzeichneten Bayer und das MD Anderson Cancer Center der Universität Texas, Houston, USA, eine fünfjährige Kooperationsvereinbarung, um die Entwicklung neuartiger Behandlungsoptionen für Krebspatienten voranzutreiben. Ziel der Kooperation ist es, basierend auf bestimmten Patienten- und Tumoreigenschaften neue zielgerichtete Krebstherapien zu entwickeln, für die aktuell keine befriedigenden medikamentösen Behandlungsoptionen verfügbar sind.

Im Juni 2018 erweiterten Bayer und das US-amerikanische Broad Institute of MIT and Harvard ihre strategische Forschungsallianz zur Entwicklung neuer Behandlungsansätze für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie zum Beispiel Herzinsuffizienz. Forscher des Broad Institute und des Bayer-Konzerns arbeiten in einem gemeinsamen Labor für „Precision Cardiology“ am Broad Institute in Boston zusammen. Ziel der Zusammenarbeit ist die weitere Erforschung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf der Ebene molekularer Mechanismen und die Entwicklung neuer Therapien für Patienten.

Im August 2018 schloss Bayer mit dem österreichischen Unternehmen Haplogen GmbH eine mehrjährige Forschungsallianz zur Identifizierung und Entwicklung neuer Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von Lungenerkrankungen wie der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

Crop Science

Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline

Die bestehenden Innovationsaktivitäten von Crop Science werden nun durch die Produktinnovations-Pipeline von Monsanto erweitert. Die übernommene Pipeline enthält u. a. eine Vielzahl biotechnologischer Pflanzeneigenschaften der nächsten Generation für die Schädlings- und Unkrautbekämpfung, mehrere neue Saatgutbehandlungsmittel, die bis 2020 auf den Markt gebracht werden sollen, sowie über 35 Projekte in der Climate-FieldView-Pipeline.

Die Tabelle zeigt die aktuelle Bayer-Produktinnovations-Pipeline:

Produktinnovations-Pipeline1

Markteinführung

 

Produktgruppe

 

Indikation / Kultur

 

Produkt / Pflanzeneigenschaft

1

Die Produktinnovations-Pipeline beinhaltet geplante Markteinführungen einer Auswahl neuer Produkte.

Stand: 1. August 2018

2019

 

Saatgut

 

Reis

 

Salz- und Überflutungstoleranz (arteigene Eigenschaft)

2019

 

Chemischer Pflanzenschutz

 

Insektizid

 

Tetraniliprole

2019

 

Chemischer Pflanzenschutz

 

Fungizid

 

Tiviant™

2019

 

Saatgut

 

Reis

 

Doppelte Krankheitstoleranz (arteigene Eigenschaft)

Eine aktualisierte, integrierte Pipeline-Übersicht wird bis zum kommenden Geschäftsbericht verfügbar sein.

Kooperationen, neue Produkte und Zulassungen

Im 2. Quartal haben wir die folgenden Kooperationsverträge geschlossen, wobei Tätigkeiten, die das neu akquirierte Geschäft betreffen, seit dem Abschluss der Übernahme am 7. Juni 2018 enthalten sind:

Im April haben wir mit der International Finance Corporation (Washington D.C., USA), der Netafim Ltd. (Tel Aviv, Israel) und der Swiss Re Corporate Solutions Ltd. (Zürich, Schweiz) eine globale Allianz „Better Life Farming“ abgeschlossen. Das Ziel besteht darin, ganzheitliche, innovative Lösungen in Entwicklungsländern für Kleinbauern mit weniger als zwei Hektar Land anzubieten und diese damit in die Lage zu versetzen, ihre Betriebe als nachhaltige Geschäftsmodelle auszubauen.

Im Juni hat Bayer über die Monsanto Company (St. Louis, Missouri, USA) mit Corteva Agriscience™ (Indianapolis, Indiana, USA), der Landwirtschaftsdivision von DowDuPont Inc., die Ausweitung der Lizenz für die Roundup Ready 2 Xtend™-Technologie auf Sojabohnen vereinbart. Mit dieser Lizenz kann Corteva Agriscience™ Landwirten in den USA und Kanada durch erweiterten Zugriff auf die Roundup Ready 2 Xtend™-Technologie in ihrem nordamerikanischen Markenportfolio für Saatgut weitere Flexibilität bei der Unkrautbekämpfung bieten.

Animal Health

Im Juli haben Bayer Animal Health und Mitsui Chemicals Agro, Inc. (MCAG) mit Sitz in Tokio, Japan, ein globales Lizenzabkommen unterzeichnet. Auf Grundlage der Erfindungen von MCAG beabsichtigen wir neuartige Antiparasitika für Haustiere zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.

Vergleich zum Vorjahr